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(유전자변형작물)유전형변작물 조회수\| 327
GMO(genetically modified organism) 안전성 평가 1. 원인 가. 국민들의 부정적인 시각과 불안 요인 1) 병원성 미생물이나 독성물질의 창제 및 그 확산 위험성 2) 유전공학의 인간에게의 적용에서 오는 윤리적인 문제 : 인간개조, 인공적 쌍태아, 대리모 문제 등 3) 유전공학적으로 조작된 생물의 환경에의 도입에 따른 안전성 문제 ․생물종간의 유전자 수평전이 수단(이종교잡) : 감자는 없으나 사탕무우는 낮은 빈도로 발생함 ․항생제 저항성 유전자에 의한 사람의 장내 세균에의 전이 가능성 4) 유전공학이 예측불가능하고 비가역적인 기술이란 인식에서 오는 공포심 5) 36억년간 진행된 진화과정의 교란 나. 유전공학자의 주장 1) 세계인구의 식량문제 해결 2) 농약에 의한 환경문제 해결 3) 불치병, 난치병 치료 4) 의약품, 식품의 생산성 향상 5) 기타 환경 개선 등 2. 국가별 안전성 평가 관장 업무 가. 국외 : OECD에서 합의된 공통개념에 준하여 유전자 재조합 실험, 이용에 관한 지침. ․실질적 동등성 : 도입하는 유전자가 생산하는 단백질의 안전성을 확인하고 재조합 농작물과 재조합 이전의 농작물을 비교하여 성분, 형태, 생태적 성질에 변화가 없으면 안전성은 원래 농작물과 동등하다고 판단됨(WHO, FAO 채택) ․유전공학 산물의 안전평가 조정 기구(UN) : UNIDO, UNEP, WHO, FAO 1) 미국 ○ 농무부(USDA) : 식물해충에 관한 연방법(The Federal Plant Pest Act)과 식물검역법 (The Plant Quarantine Act)에 의거 식물해충의 유입․확산을 방지할 권한을 갖고 있어 동법에 따라 법적용 제외대상이 아닌 한 새로운 식물을 미국 국민에게 소개하기 전에 농무부 동식물검역처의 승인을 득해야 함 ○ 환경보호청(EPA) : 살충제, 살균제 및 쥐약에 관한 연방법과 식품, 의약품 및 화장품에 관한 연방법에 의한 농약규제 업무 및 식품의 잔류농약 기준설정 및 면제업무 담당 ○ 식품의약품청(FDA) : 식품의약품 및 화장품에 관한 연방법에 따라 육류와 가금류 제품을 제외한 시중 유통식품과 식품첨가제의 안전 확보 및 식품표시 제도 운영에 책무식품첨가제는 식품에 이용할 목적으로 판매되기 이전에 FDA의 승인을 득해야 하며, 변질, 표시를 잘못한 식품에 대해 규제조치 ○상업용 유전공학 이용산물의 승인기관 : 식품․의약품국(FDA), 식품안전검사국(FSIS), 동식물 검역소(APHIS), 환경보호청(EPA) ○형질전환 생물의 야외시험 및 계획 도입 규제기관 : 농무성(USDA), 환경보호청(EPA), 식품․의약품국(FDA) ※ 어떤 품목은 3개기관이 함께 참여하고 어떤 품목은 1～2개 기관이 참여함 ☞ FDA에서 GMO농산물을 포함하는 모든 식품, 사료 및 의약품의 인체 안전성을 검사 2) 캐나다 ○ 식품검사청(Food Inspection Agency) ․주요 규제품목 및 해당법률 : 임산물을 포함한 식물(종자법), 사료(사료법), 미생물제제를 포함한 비료(비료법), 동물백신(동물위생법) ․생명공학기술을 이용한 식품 등 안전성과 연계되지 않은 식품 labelling 담당 ○ 보건부(Health Canada) ․주요 규제품목 : 의약품, 화장품 및 식품(식품의약품법), 농약(농약법) ․보건 및 안전성 문제와 관련된 labelling정책 담당 ○ 환경부(Environment Canada) : 기타 연방법에 적용되지 않는 제품(환경보호법) ○ 해양수산부(Fisheries and Oceans) : 수산물(수산물법) 3) 일본 ○ 과학기술청 : 실험용 지침에 따라 관리 – 실험실에서의 개발 및 새로이 도입된 성질조사 – 일반온실에서 종래의 식물과 그 성분 및 성질 비교 ○ 농림수산성 : 농림수산분야에서의 안전성평가에 관한 지침에 따라 관리 – 격리포장에서 다른 생물에의 영향, 잡초성 및 근연종과의 교잡성 비교 – 일반포장에서의 재배 조사 – 사료로서의 영양성분의 비교, 도입단백질의 안전성 ○ 후생성 : 식품안전성 평가 지침에 따라 관리 – 식품으로서의 영양성분의 비교, 도입단백질의 안전성 ☞ 후생성에서 GMO식품 및 의약품분야, 농림수산성에서 GMO작물분야에 대한 안전관리 ○ 새로운 알레르기성 물질의 발현 가능성 : 유전공학 식품 예) 일본의 Shiseido사는 일부 사람에게 알레르기를 일으키는 쌀의 글로블린 성분을 제거한 유전공학 벼를 개발하여 시장화 계획 나. 우리나라 :식품의약품안전청(유전자재조합식품․식품첨가물안전성) 농촌진흥청(농업분야 유전자 전환생물․안전관리) ○ 농림부 – 유전자변형 식물 : 종자산업법, 식물방역법, 농수산물품질관리법 – 유전자변형 사료 : 사료관리법 – 농약, 비료 : 농약관리법, 비료관리법 ○ 보건복지부, 식품의약품안전청 – 유전자변형 식품, 식품첨가물 및 의약품 : 식품위생법 – 보건복지부 유전자재조합실험지침에서 계속 완화될 예정임 < 보건복지부, 농림부 : 동물 백신(약사법, 가축전염병 예방법) > ○ 우리나라의 GM식물의 개발단계별 안전관리 방안 1) 실험 단계 (기초 연구) ○격리된 실험실에서 안전관리 (새로이 도입되는 유전물질에 대한 안전성점검 등) – 과기부의 생명공학육성법, 농촌진흥청의 농림축산업 관련 유전자 재조합체 실험지침 및 취급지침 2) 포장시험 단계 (환경 위해성 평가) : 유전자변형식물체에 대해 포장시험을 수행코자 할 때는 농림부장관(또는 농촌진흥청장)의 승인을 얻도록 함 ○ 환경영향평가 또는 환경에 대한 위해성 평가 실시 ․위해성 평가방법 및 기술개발 : 농촌진흥청, 농업과학기술원 등 ․유전자변형식물 안전관리 위원회 운영 3) 상업화 단계 (식품안전성 평가) ○식품으로서의 영양성분을 비교하고 도입된 유전물질(단백질 등)의 안전성을 평가 등 유전자변형농산물의 식품으로서의 안전성 여부 평가 : 식품의약품안전청 ○현재의 안전성 검정 : 쥐의 식이 시험, 재배후 성분 분석

(유전자변형작물)유전형변작물

조회수|: 327

작성자|: 농업기술원

작성일|: 2013-08-14

GMO(genetically modified organism) 안전성 평가

1. 원인

가. 국민들의 부정적인 시각과 불안 요인

1) 병원성 미생물이나 독성물질의 창제 및 그 확산 위험성

2) 유전공학의 인간에게의 적용에서 오는 윤리적인 문제 : 인간개조, 인공적 쌍태아, 대리모 문제 등

3) 유전공학적으로 조작된 생물의 환경에의 도입에 따른 안전성 문제

․생물종간의 유전자 수평전이 수단(이종교잡) : 감자는 없으나 사탕무우는 낮은 빈도로 발생함

․항생제 저항성 유전자에 의한 사람의 장내 세균에의 전이 가능성

4) 유전공학이 예측불가능하고 비가역적인 기술이란 인식에서 오는 공포심

5) 36억년간 진행된 진화과정의 교란
나. 유전공학자의 주장

1) 세계인구의 식량문제 해결

2) 농약에 의한 환경문제 해결

3) 불치병, 난치병 치료

4) 의약품, 식품의 생산성 향상

5) 기타 환경 개선 등

2. 국가별 안전성 평가 관장 업무

가. 국외 : OECD에서 합의된 공통개념에 준하여 유전자 재조합 실험, 이용에 관한 지침.

․실질적 동등성 : 도입하는 유전자가 생산하는 단백질의 안전성을 확인하고 재조합 농작물과 재조합 이전의 농작물을 비교하여 성분, 형태, 생태적 성질에 변화가 없으면 안전성은 원래 농작물과 동등하다고 판단됨(WHO, FAO 채택)

․유전공학 산물의 안전평가 조정 기구(UN) : UNIDO, UNEP, WHO, FAO

1) 미국

○ 농무부(USDA) : 식물해충에 관한 연방법(The Federal Plant Pest Act)과 식물검역법

(The Plant Quarantine Act)에 의거 식물해충의 유입․확산을 방지할 권한을 갖고 있어 동법에 따라 법적용 제외대상이 아닌 한 새로운 식물을 미국 국민에게 소개하기 전에 농무부 동식물검역처의 승인을 득해야 함

○ 환경보호청(EPA) : 살충제, 살균제 및 쥐약에 관한 연방법과 식품, 의약품 및 화장품에 관한 연방법에 의한 농약규제 업무 및 식품의 잔류농약 기준설정 및 면제업무 담당

○ 식품의약품청(FDA) : 식품의약품 및 화장품에 관한 연방법에 따라 육류와 가금류 제품을 제외한 시중 유통식품과 식품첨가제의 안전 확보 및 식품표시 제도 운영에 책무식품첨가제는 식품에 이용할 목적으로 판매되기 이전에 FDA의 승인을 득해야 하며, 변질, 표시를 잘못한 식품에 대해 규제조치

○상업용 유전공학 이용산물의 승인기관 : 식품․의약품국(FDA), 식품안전검사국(FSIS), 동식물 검역소(APHIS), 환경보호청(EPA)

○형질전환 생물의 야외시험 및 계획 도입 규제기관 : 농무성(USDA), 환경보호청(EPA), 식품․의약품국(FDA)

※ 어떤 품목은 3개기관이 함께 참여하고 어떤 품목은 1～2개 기관이 참여함

☞ FDA에서 GMO농산물을 포함하는 모든 식품, 사료 및 의약품의 인체 안전성을 검사
2) 캐나다

○ 식품검사청(Food Inspection Agency)

․주요 규제품목 및 해당법률 : 임산물을 포함한 식물(종자법), 사료(사료법), 미생물제제를 포함한 비료(비료법), 동물백신(동물위생법)

․생명공학기술을 이용한 식품 등 안전성과 연계되지 않은 식품 labelling 담당

○ 보건부(Health Canada)

․주요 규제품목 : 의약품, 화장품 및 식품(식품의약품법), 농약(농약법)

․보건 및 안전성 문제와 관련된 labelling정책 담당

○ 환경부(Environment Canada) : 기타 연방법에 적용되지 않는 제품(환경보호법)

○ 해양수산부(Fisheries and Oceans) : 수산물(수산물법)
3) 일본

○ 과학기술청 : 실험용 지침에 따라 관리

– 실험실에서의 개발 및 새로이 도입된 성질조사

– 일반온실에서 종래의 식물과 그 성분 및 성질 비교

○ 농림수산성 : 농림수산분야에서의 안전성평가에 관한 지침에 따라 관리

– 격리포장에서 다른 생물에의 영향, 잡초성 및 근연종과의 교잡성 비교

– 일반포장에서의 재배 조사

– 사료로서의 영양성분의 비교, 도입단백질의 안전성

○ 후생성 : 식품안전성 평가 지침에 따라 관리

– 식품으로서의 영양성분의 비교, 도입단백질의 안전성

☞ 후생성에서 GMO식품 및 의약품분야, 농림수산성에서 GMO작물분야에 대한 안전관리

○ 새로운 알레르기성 물질의 발현 가능성 : 유전공학 식품

예) 일본의 Shiseido사는 일부 사람에게 알레르기를 일으키는 쌀의 글로블린 성분을 제거한 유전공학 벼를 개발하여 시장화 계획

나. 우리나라 :식품의약품안전청(유전자재조합식품․식품첨가물안전성)

농촌진흥청(농업분야 유전자 전환생물․안전관리)

○ 농림부

– 유전자변형 식물 : 종자산업법, 식물방역법, 농수산물품질관리법

– 유전자변형 사료 : 사료관리법

– 농약, 비료 : 농약관리법, 비료관리법

○ 보건복지부, 식품의약품안전청

– 유전자변형 식품, 식품첨가물 및 의약품 : 식품위생법

– 보건복지부 유전자재조합실험지침에서 계속 완화될 예정임

< 보건복지부, 농림부 : 동물 백신(약사법, 가축전염병 예방법) >

○ 우리나라의 GM식물의 개발단계별 안전관리 방안

1) 실험 단계 (기초 연구)

○격리된 실험실에서 안전관리 (새로이 도입되는 유전물질에 대한 안전성점검 등)

– 과기부의 생명공학육성법, 농촌진흥청의 농림축산업 관련 유전자 재조합체 실험지침 및 취급지침

2) 포장시험 단계 (환경 위해성 평가) : 유전자변형식물체에 대해 포장시험을 수행코자 할 때는 농림부장관(또는 농촌진흥청장)의 승인을 얻도록 함

○ 환경영향평가 또는 환경에 대한 위해성 평가 실시

․위해성 평가방법 및 기술개발 : 농촌진흥청, 농업과학기술원 등

․유전자변형식물 안전관리 위원회 운영

3) 상업화 단계 (식품안전성 평가)

○식품으로서의 영양성분을 비교하고 도입된 유전물질(단백질 등)의 안전성을 평가 등 유전자변형농산물의 식품으로서의 안전성 여부 평가 : 식품의약품안전청

○현재의 안전성 검정 : 쥐의 식이 시험, 재배후 성분 분석